广西首个医用防护口罩获生产许可证

Q：自治区药监局是如何开通绿色审批通道，实施应急审批程序，加快疫情防控急需药品医疗器械发证投产？出台了哪些政策措施，助力疫情防控推进企业复产扩产转产？

A：第一，实施应急审批，全力服务疫情防控需要。截至2月27日，已批准7家企业申报的15个紧缺医疗器械产品的注册和生产许可，其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）均为广西同类产品首次批准，填补广西防疫产品空白。对3家医疗机构申报的“清肺排毒汤”“麻石清热合剂”等9个品种给予备案。其中“清肺排毒汤”预包装颗粒饮片，捐赠到正在疫情防控一线的“广西赴湖北抗疫医疗队”和湖北省新冠肺炎患者服用。

第二，出台多项政策措施，助力疫情防控促进产业平稳发展。2月14日，出台《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施》，向社会公布实施应急审批、支持企业扩大投产复产转产、优化和简化审批流程、注册检测提速、免收注册费检测费等10条措施。

2月16日，根据《市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条》文件精神，出台《进一步支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行4条措施的通知》，公布预发注册生产许可证号、注册生产许可并联审批同日发证、一类器械应急备案、免收药品委托检验费等四条措施。

企业积极响应政策，4家企业顺利转产防护类医疗器械并获批准上市，另有36家企业提出转产意向并在筹建当中。10家生产能力富余的药品生产企业顺利转产疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸钠消毒液等消毒产品。另外，全区有近30家企业转产口罩、防护服、医用红外额温计。自治区药监局认真落实政策，狠抓应急审批，措施出台10多天，已给予3家企业6个产品发放了注册证书。今天（2月28日）下午，桂林德诚医疗器械有限公司生产的广西首个医用防护口罩刚刚获得了生产许可证，随后即可投入疫情防控保障。

第三，及时服务企业，助力复工扩产转产。目前，广西已批准生产一次性使用医用口罩的有3家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有28家；批准生产医用一次性防护服的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有2家；批准生产红外线额温计的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有4家。有生产医用N95口罩意向并在试产的有2家企业。

第四，免收注册及检测费用，减轻企业负担。截至2月27日，已累计减免各类收费55万多元。累计接收应急检测349批次；已发出检测报告288批次。还同步开展医疗器械检测能力建设，广西医疗器械检测中心于2月5日顺利通过CMA现场评审，取得了医用口罩、医用防护服、酒精等防护用品涉及的11个参数、9个标准的检测资质，其中口罩过滤效率填补了广西检测机构能力项目空白。

下一步，自治区药监局将持续做好疫情防护急需医疗器械生产企业的服务指导，加快防护产品审批上市，特别是加大力度指导帮助我区特别紧缺的N95医用口罩等扩产。同时，指导好企业做好生产基地布局，协同推进疫情防护类医疗器械产业发展布局，为疫情防控工作提供有力保障，服务产业和经济社会发展。