积极保障用药安全

Q：我区药监部门采取哪些措施加强对药品医疗器械上市后的质量监管，以确保人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全？

A：为把好药品和医疗器械质量关，我区药监部门全面加强质量安全监管，重点加强疫情防控所需药械的质量监管，特别是加强应急审批药械上市后监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，确保疫情防控用药用械安全。

第一，加强事中事后监管，确保防控药械医用物资质量安全。

重点组织对定点企业生产的包括医用口罩、防护服等紧急医用物资以及疫情期间应急审批医疗器械生产企业进行日常监督检查和抽检，加强质量监督。组织对获批传统中药民族药制剂简易备案的3家医疗机构进行现场检查。以疫情防控用药为监管重点，加大对大输液、抗病毒类化药制剂和中成药和医用氧等等重点企业的检查力度。

从检查情况看，目前未发现严重违反药品、医疗器械生产质量管理规范的行为，药品医疗器械生产质量安全总体可控。截至2月27日，自治区药监局及各检查分局共检查疫情防控药品器械生产企业290余家次，下达整改意见书26家次。对企业在产的13批相关疫情防控药品进行抽检，检验结果全部合格。

第二，加强药品医疗器械流通环节监督检查。会同自治区医保局联合出台文件，实施疫情期间零售药店销售发热、咳嗽药品登记报告制度。全区各级药品监管部门加强对疫情防控药品医疗器械经营企业的监督检查，重点检查购进渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品医疗器械经营质量管理规范，确保经营药械质量安全、可追溯。至今，对药品医疗器械经营企业下达责令整改233家次，完成整改169家次。

第三，加强对储备药械医疗物资的监督检查。为自治区采购、征收、海关没收、接收捐赠等方式列入储备的防控药械提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务。对储备物资进行质量把关，开展储备药品、医疗器械专项检查。期间，送检医用口罩9批次，合格8批，对1批不合格进口医用口罩不予通关。

第四，加大违法违规案件的查处力度。截至2月27日，全区查处防控药械违法违规企业109家次，南宁、柳州、桂林、贺州、河池、贵港、百色等地查获销售假冒伪劣口罩、“三无”酒精等案件。